Les médicaments dérivés du sang: Information systématique du patient avant traitement!

en collaboration avec RGL-Maginfo

Qu'est-ce qu'un médicament dérivé du sang ?

C'est un produit fabriqué à partir du sang ou du plasma humain. Comme tout médicament, il n'est autorisé à être utilisé chez les malades qu'après évaluation, par l'Agence du médicament, de sa qualité, de sa sécurité et de son efficacité et il est distribué par des pharmaciens. Comme tous les médicaments, il peut entraîner des effets indésirables dont vous pouvez parler avec votre médecin.

1) la sélection des donneurs de sang,

2) les tests de dépistage effectués sur chaque don du sang,

3) le procédé de fabrication qui comporte des traitements d'élimination et d'inactivation des virus par des méthodes validées ainsi que des contrôles qui sont effectués à différents stades de la fabrication.

Un système dit de " traçabilité " permet de suivre ces médicaments, de chaque don de sang jusqu'à chaque malade qui reçoit ces médicaments et inversement, de chaque malade jusqu'aux dons de sang ayant servi à la préparation du médicament. Les pharmaciens qui délivrent ces médicaments sont tenus de conserver les noms des malades qui ont reçu chacun des lots.

Sécurité vis-à-vis des virus et autres agents infectieux

Certains autres virus, par exemple le virus de l'hépatite A, peuvent être partiellement résistants aux méthodes d'inactivation ou d'élimination utilisées lors de la préparation de certains médicaments comme les facteurs de coagulation. Aussi, il est recommandé de vacciner contre l'hépatite A les malades qui reçoivent régulièrement des facteurs de coagulation.

Par ailleurs, aucun cas de maladie de Creutzfeldt-Jakob lié aux médicaments dérivés du sang n'a été cconstaté à ce jour dans le monde.

Si vous vous posez d'autres questions, vous pouvez en parler à votre médecin.

Qu'est-ce qu'une mesure de rappel de lot d'un médicament ?

Comme pour tout médicament, l'Agence du médicament peut être amenée à prendre des mesures de rappel de lots de médicaments dérivés du sang, c'est-à-dire suspendre leur utilisation et à faire rappeler par le fabricant les produits en stock dans les pharmacies, les services des hôpitaux, ainsi que chez les malades qui en détiennent.

Deux types de rappels existent, le " rappel de précaution " et le rappel lié à un risque avéré pour la santé des malades.

C'est une mesure de rappel prise à la suite d'une information nouvelle sur le donneur, prise par précaution dans la mesure où, en l'état des connaissances et des techniques du moment, la sécurité du produit n'est pas remise en cause.

A titre d'exemples,

- l'information peut porter sur un donneur dont le test de dépistage pour le virus du Sida, de l'hépatite B ou de l'hépatite C est devenu positif après son don. Dans ce cas, bien que ces virus soient inactivés au cours de la fabrication des médicaments dérivés du sang, les produits peuvent être rappelés, par mesure de précaution.

- il peut également s'agir de l'apparition, chez un donneur, d'une maladie de Creutzfeldt-Jakob, postérieurement à son don. A ce jour, aucun cas de contamination par administration d'un médicament dérivé du sang n'a été rapporté; toutefois, les produits préparés à partir du don de ce donneur sont rappelés, par mesure de précaution.

Cependant, la décision de rappel ne peut être prise que lorsque ces informations deviennent disponibles. C'est pourquoi, le rappel a souvent lieu quelques semaines ou mois, voire même années après la distribution du médicament dans les pharmacies.

Cette mesure de rappel est justifiée par le fait qu'un risque à utiliser le produit est détecté. Ces mesures existent déja pour les autres médicaments et font l'objet de la diffusion d'une information par l'intermédiaire des médias (TV, presse ...), en plus de l'information destinée aussi bien aux médecins et aux pharmaciens qu'aux usagers.

Si un tel risque survenait pour un médicament dérivé du sang, les mêmes mesures, rappel et annonces dans les médias, seraient mises en place immédiatement.

Un serveur Minitel (3617 AGMED - pour Agence du médicament - rubrique 3, retraits) permet de consulter en permanence la liste de tous les lots de médicaments rappelés.

Surveillance de l'utilisation immédiate et à long terme

De plus, il existe une surveillance permanente nationale de la sécurité d'emploi de tous les médicaments mis sur le marché (pharmacovigilance).

Les effets indésirables ou inattendus survenant au cours d'un traitement médicamenteux sont déclarés par les médecins, enregistrés, analysés et des mesures prises chaque fois que nécessaire. Il est donc important de signaler à votre médecin tout effet indésirable que vous pourriez ressentir.

A l'avenir, en fonction de l'évolution des connaissances scientifiques, il pourrait être important, par exemple en cas d'apparition d'un risque encore inconnu à ce jour, que vous puissiez être recontacté (e).

C'est pourquoi, il convient que votre médecin inscrive le traitement que vous allez recevoir sur le carnet de santé (ou sur le carnet d'hémophile) et que vous informiez votre médecin traitant de vos changements de domicile ou de lieu de traitement.

La transfusion est indispensable à de très nombreux traitements en médecine et en chirurgie. Chaque année, en France, environ 2 500 000 dons de sang permettent de traiter plusieurs centaines de milliers de malades.

Qu'allez-vous rcevoir ?

Les produits appelés globules rouges, plaquettes ou plasma frais congelé (exceptionnellement, globules blancs) sont des produits sanguins labiles. Ils proviennent des dons de donneurs bénévoles.

Ils sont rigoureusement contrôlés et répondent à des normes obligatoires de sécurité et de qualité :

• sélection des donneurs,
• tests de dépistage sur chaque don,
• règles pour assurer la qualité sur toute la chaîne du donneur au malade.

Le traitement qui vous est proposé est nécessaire à votre état de santé actuel. Votre médecin a bien étudié les bénéfices pour vous ainsi que les risques éventuels.

Quels sont aujourd'hui les risques connus de ce traitement ?

Comme tout traitement, la transfusion comporte des risques. Des réactions sans conséquences graves peuvent survenir pendant et après transfusion, comme de l'urticaire, ou des frissons et de la fièvre, sans cause infectieuse.

Il s'agit :

1) Des risques résiduels de contamination - ils continuent de diminuer avec les progrès des connaissances et des techniques - pour 1996, par exemple :

- 1 infection par le virus de l'hépatite B pour 180 000 transfusions;

- 1 infection par le virus de l'hépatite C pour 200 000 transfusions;

- 1 infection par des bactéries pour plus de 200 000 transfusions;

- 1 infection par le virus du Sida pour 1 million de transfusions.

2) Des risques liés aux très nombreux groupes sanguins

Le grand nombre de groupes sanguins différents d'une personne à l'autre impose de faire des examens obligatoires avant transfusion pour assurer votre sécurité :

- deux déterminations des groupes sanguins (A, B, O, AB et Rhésus),
- et une recherche d'anticorps irréguliers contre de nombreux groupes.

Une dernière vérification sera effectuée à votre chevet en cas de transfusion de concentrés de globules rouges. Malgré toutes ces précautions, des anticorps irréguliers apparaissent chez certains malades (dans 1 à 5% des cas généralement).

Pour dépister et traiter si nécessaire d'éventuelles complications le plus tôt possible, il est recommandé de surveiller les personnes transfusées. C'est pourquoi, votre médecin va vous proposer des tests de dépistage (du virus du Sida et de l'hépatite C notamment) avant et trois mois après votre transfusion et, suivant votrre situation, une recherche d'anticorps irréguliers après transfusion.

Dans tous les cas, vous serez informé des résultats d'examens qui auront été effectués. Si un résultat vis-à-vis d'un virus se révélait positif, une consultation et des contrôles vous seraient proposés. Si des anticorps irréguliers apparaissaient après vos transfusions, il serait nécessaire de le signaler en cas de nouvelles transfusions, pour votre sécurité.

D'autres risques pourraient-ils survenir ?

Aucun cas de maladie de Creutzfeldt-Jakob liée à la transfusion n'a été constaté à ce jour, dans le monde. Cependant ce risque théorique ou d'autres aujourd'hui inconnus ne peuvent être exclus.

Toutes les mesures, aujourd'hui possibles, de prévention de ces risques théoriques ont été prises, notamment dans la sélection des donneurs de sang et dans la préparation des produits.

En outre, une surveillance nationale des incidents de la transfusion a été mise en place depuis 1994 (l'hémovigilance). Les recherches scientifiques sont très suivies. Si cela s'avérait nécessaire, des informations complémentaires vous seraient communiquées.

Toutefois, si vous souhaitez obtenir des renseignements complémentaires sur le produit que vous avez reçu, vous pouvez vous adresser au médecin du service où vous avez été transfusé ou à la direction de l'établissement de santé concerné.

Un document écrit comportant la date de vos transfusions, l'établissement et le service où vous avez été transfusé (e), le type et le nombre des produits sanguins labiles que vous avez reçus vous sera remis avant votre sortie de l'hôpital ou de la clinique. Conservez ce document avec soin et montrez-le à votrre médecin traitant. il en a besoin pour assurer le suivi médical.